Pharmazeutische und biopharmazeutische Industrie

In der pharmazeutischen Industrie müssen Hersteller die Reinheit ihrer Materialien und die Effizienz ihrer Prozesse sicherstellen. Seit der Einführung des GORE® LYOGUARD® Freeze-Drying Trays, eines Einwegbehälters für die Gefriertrocknung, hat Gore viele Einweg- und Mehrwegprodukte sowie Prozesskomponenten für den Transfer, die Lagerung, die Filterung und die Verarbeitung von Wirkstoffen entwickelt.

Wir arbeiten gemeinsam mit Herstellern an Lösungen, die ihren Anforderungen an Reinheit entsprechen und an der Optimierung ihrer Prozesseffizienz. Wie viele Gore Produkte können auch unsere Life Sciences-Lösungen von hohem Wert sein, indem sie:

• komplexe biologische Wirkstoffe schützen und aufbewahren
• schnelle Verarbeitungszeiten unterstützen
• den sicheren Transfer von Flüssigkeiten und Probenahmen ermöglichen
• Prozessstörungen oder -probleme minimieren

Die Life Sciences-Lösungen von Gore zeichnen sich durch unser grundlegendes Verständnis der Fluorpolymere, insbesondere Polytetrafluorethylen (PTFE) und dessen expandierter Form, aus. Mit unseren Kompetenzen im Bereich der Materialien können wir Produkte mit Eigenschaften, wie geringer Extraktgehalt und Beständigkeit gegen Chemikalien sowie extreme Temperaturen, entwickeln, um effizientere und zuverlässigere Lösungen gegenüber anderen Alternativen zu erhalten.

Der GORE® IMPROJECT® Plunger wurde zum Schutz komplexer und silikonsensitiver Biologika in Fertigspritzen entwickelt. Unser bewährter Ansatz zur Eliminierung von Silikon in vorgefüllten Glasspritzen ermöglicht geringe Partikelfreisetzung, wodurch das Risiko von Silikonpartikeln und silikonbedingter Aggregation beseitigt wird, wobei gleichzeitig eine konsistente Abgabe und Injektionszeit im Laufe der Alterung beibehalten wird. Silikonöl ist weder ein Rohstoff noch wird es zur Herstellung des GORE IMPROJECT Plungers verwendet. Darüber hinaus sind die Kolben für die Verwendung mit reinen (nicht silikonhaltigen) Glasfässern ausgelegt. Tests haben ergeben, dass aufgrund der firmeneigenen PTFE-basierten Fluorpolymer-Barriere unseres Kolbens kein signifikantes Extraktniveau nachweisbar ist.

Das GORE® Protein Capture Device für die Affinitätschromatographie nutzt die einzigartigen Eigenschaften eines proprietären ePTFE-Verbundstoffs in Kombination mit Protein A, um den Reinigungsprozess grundlegend zu verbessern. Dieses für Wirkstoff-Forschung und Screening sowie Anwendungen in der Prozessentwicklung hergestellte Produkt bietet eine signifikant verbesserte Kapazität und Geschwindigkeit bei der Reinigung von monoklonalen Antikörpern.

GORE® STA-PURE® Pump Tubing ermöglicht einen zuverlässigen peristaltischen Pumpenbetrieb bei anspruchsvollen pharmazeutischen und biopharmazeutischen Prozessanwendungen. Da sich die Herstellung von Biopharmazeutika Änderungen dahingehend weiterentwickelt, um eine kontinuierliche Verarbeitung zu ermöglichen, müssen auch Technologien wie Schlauchpumpen entsprechend angepasst werden. Herkömmliche Pumpschläuche müssen die gewünschten Leistungsziele, wie lange Laufzeiten, erhöhter Druck und strenge CIP/SIP-Reinigung, erreichen. Es wurde aufgezeigt, dass GORE STA-PURE Pump Tubing der Serie PCS unter diesen anspruchsvollen Bedingungen eingesetzt werden können.

Mit dem GORE® STA-PURE Flexible Freeze Container wird das Risiko minimiert, dass bei der Handhabung von Bulkware wertvolle Arzneimittelwirkstoffe in der Kühlkette verloren gehen. Im Gegensatz zu anderen Aufbewahrungsbehältern für den Einmalgebrauch, die nach dem Einfrieren auf -86 °C spröde werden können, verwendet der neue Einwegbehälter GORE STA-PURE Flexible Freeze Container eine einzigartige Kombination aus einer PTFE-Verbundfolie mit niedrigem Extraktgehalt und einem innovativen Beuteldesign für verstärkte Robustheit und Beständigkeit gegen Brüche, Risse oder Undichtigkeiten.

Alle Gore Produkte für den Bereich Life Sciences werden speziell für die Verwendung bei der Herstellung medizintechnischer Geräte oder pharmazeutischer Produkte hergestellt und entsprechen den Bestimmungen, die unsere Kunden erfüllen müssen. Je nach diesen Anforderungen finden Sie die hergestellten Produkte unter Good Manufacturing Practices (GMP), ISO-Zertifizierungen 13485 und 15378; und/oder den Bestimmungen für den direkten Kontakt mit Lebensmitteln.